EnglishРусскийУкраїнська
joomla

ТИО-ЛИПОН–НОВОФАРМ

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
12.11.13968
   Регистрационное удостоверение
UA/13320/01/01

 

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата

ТИО-ЛИПОН–НОВОФАРМ
(TIO-LIPON-NOVOFARM)

Состав:
действующее вещество: thioctic acid;
1 мл раствора содержит 30 мг тиоктовой (a-липоевой) кислоты;
вспомогательные вещества : меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на пищеварительную  систему и метаболические процессы. Код АТС А 16А Х 01.
Клинические характеристики.
Показания. Профилактика и лечение диабетической полинейропатии, алкогольная нейропатия, заболевания печени (гепатиты, цирроз, жировая дегенерация), при интоксикациях (например: грибами, солями тяжелых металлов).
Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте или к другим компонентам препарата;

  • cостояния, которые могут приводить к лактоацидозу;

  • значительные нарушения функции почек и печени.

Способ применения и дозы. Препарат вводят в виде внутривенной капельной инфузии после  предыдущего разбавления в 0,9 % растворе натрия хлорида.
Взрослымназначают 1 раз в сутки 20 мл раствора в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (эквивалентно 600 мг тиоктовой (a-липоевой) кислоты в сутки). В очень тяжелых случаях суточную дозу увеличивают до 900-1200 мг/сутки.
Внутривенное введение проводят медленно - не быстрее, чем 50 мг тиоктовой (a-липоевой) кислоты (что соответствует 1,7 мл раствора для инфузий) в минуту; длительность инфузии должна составлять не менее 30 мин.
Приготовленный для инфузии раствор необходимо немедленно использовать, при этом используя светозащитные пакеты.
Диабетическая и алкогольная полинейропатия. Вначале курса лечения Тио-Липон-Новофарм применяют внутривенно в течение 1-2 недель. Дальше переходят на поддерживающую терапию лекарственными формами тиоктовой (a-липоевой) кислоты для перорального приема в дозе 600 мг в сутки.
Заболевания печени. Препарат назначают в дозе 600-1200 мг тиоктовой (a-липоевой) кислоты в сутки, в зависимости от тяжести состояния пациента и лабораторных показаний функционального состояния печени.
Для профилактики диабетической полинейропатии, хронических интоксикаций, заболеваний печени дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от: возраста, массы тела больного и степени тяжести  заболевания. Начинать лечение необходимо с начальной дозы 10 мл раствора в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (эквивалентно 300 мг тиоктовой (a-липоевой) кислоты) в сутки.
Побочные реакции.
Со стороны нервной системы и органов чувств: изменение или нарушение вкусовых ощущений; при быстром введении возможны ощущения тяжести в голове, повышение внутричерепного давления, приливы, повышенная потливость, затрудненное дыхание. В некоторых случаях после внутривенного введения наблюдались головная боль, головокружение, судороги, диплопия, нарушение зрения. В большенстве случаев все указанные проявления проходят самостоятельно.
Со стороны системы крови: наблюдались петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопатия, нарушения функции тромбоцитов, гипокоагуляция, геморагическое высыпание (пурпура), тромбофлебит.
Со стороны пищеварительного тракта: в отдельных случаях, при быстром внутривенном введении препарата, наблюдались тошнота, рвота, диарея, боль в животе, которые проходили самостоятельно.
Со стороны обмена веществ: вследствие улучшеного усвоения глюкозы может понижаться уровень сахара в крови, из-за чего возможно  появление симптомов подобных  гипогликемии, таких как головокружение, повышенная потливость, головная боль, нарушения зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром внутривенном введении могут наблюдаться  боль в области сердца, тахикардия, которые проходят самостоятельно.
Аллергические реакции: в месте введения возможно возникновение крапивницы и развитие экземы, петехиальные высыпания, зуд, дерматиты; редко - системные аллергические реакции даже  до анафилактического шока.
Местные реакции: иногда - у пациентов с повышенной чувствительностью в месте инъекции Тио-Липона-Новофарм возможно ощущение жгучей боли.
Передозировка. При передозировке возможно появление тошноты, рвоты, головной боли. Клинический токсикологический профиль может вначале лечения вызвать психомоторное возбуждение или помрачение, связанное с такими последствиями, как генерализованные эпилептические приступы и развитие лактоацидоза. Были получены описания таких интоксикационных последствий высоких доз тиоктовой (a-липоевой) кислоты, как гипогликемия, шок, рабдомиолиз, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, дисеминованное внутрисоссудистое свертывание (ДВС), угнетение функции головного мозга и расстройства внутренних органов (мультиорганная недостаточность).
Терапевтические  мероприятия в случае интоксикации.
При подозрении в значительной интоксикации тиоктовой (a-липоевой) кислотой, пациента необходимо немедленно госпитализировать в стационар и начать употреблять общие терапевтические мероприятия, предусмотренные на случай отравления (а именно - стимуляция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля и пр). Лечение генерализованных эпилептических приступов, лактоацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, должны проводиться в соответствии с современными принципами интенсивного лечения и в зависимости от симптомов. Применение гемодиализа, гемоперфузии и фильтрационных методик ускоренного выведения тиоктовой (a-липоевой) кислоты до сих пор не доказало убедительных преимуществ.
Применение в период беременности или кормление грудью. Применение тиоктовой (a-липоевой) кислоты во время беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных. Данных о проникновении тиоктовой (a-липоевой) кислоты в грудное молоко нет, поэтому  применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.
Дети. Тио-Липон-Новофарм не рекомендуется назначать детям и подросткам из-за отсутствия клинического опыта применения препарата у данной категории пациентов.
Особенности применения.  При лечении больных сахарным диабетом необходим частый контроль гликемии. В некоторых случаях необходимо скорректировать дозы сахаропонижающих средств для предотвращения гипогликемии.
Во время лечения полинейропатии, благодаря регенерационным процессам, возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождающиеся парестезией с ощущением «ползанья муравьев».
Постоянное употребление алкоголя является фактором риска полинейропатии и может снизить эффективность Тио-Липон-Новофарм. Поэтому рекомендуется удержаться от употребления алкоголя во время лечения препаратом. Не следует назначать Тио-Липон-Новофарм одновременно с препаратами, содержащими металлы (препаратами железа, магния, кальция), а также с молочными продуктами, содержащими кальций.
Препарат светочувствителен, поэтому флаконы следует доставать из упаковки только непосередственно перед использованием.
Инфузионные растворы следует защищать от солнечного света, прикрывая их светозащитными пакетами. В этих условиях приготовленный инфузионный раствор остается пригодным максимум 6 часов.
Способность воздействовать на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.  Препарат не воздействует на скорость реакции во время управления автотранспортом или роботы с другими механизмами, но в случае появления признаков побочного действия препарата (см. «Побочные реакции») необходимо удерживаться от этого рода занятий.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Тиоктовая (a-липоевая) кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например с цисплатиной), поэтому препарат может снижать эффект цисплатины.
С молекулами сахара (например с раствором левулозы) тиоктовая (a-липоевая) кислота образует труднорастворимые комплексные соединения.
Тиоктовая (a-липоевая) кислота является хелатором металла, поэтому ее нельзя использовать вместе с металлами (препаратами железа, магния).
Тиоктовая (a-липоевая) кислота может усиливать сахаропонижающий эффект инсулина и/или других противодиабетических средств, поэтому, особенно вначале лечения тиоктовой (a-липоєвой) кислотой, показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может возникнуть необходимость в понижении дозы инсулина и/или перорального противодиабетического средства.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Тиоктовая (a-липоевая) кислота является веществом, синтезируемым в организме и выполняет роль коэнзима, в окислительном декарбоксилировании a-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует уменьшению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена тиоктовой (a-липоевой) кислоты вследствие интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например, кетоновых тел) ведет к нарушению аэробного гликолиза. Тиоктовая (a-липоевая) кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), обладающие антитоксическим и антиоксидантным действиями. Тиоктова (a-липоевая) кислота влияет на обмен холестерина, принимает участие в  регулировании липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действия). Тиоктовая (a-липоевая) кислота подобна по фармакологическим свойствам витаминам группы В.
Фармакокинетика. Тиоктовая (a-липоевая) кислота претерпевает значнительные изменения при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в системной доступности тиоктовой (a-липоевой) кислоты. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепочки и коньюгации. Период полувыведения тиоктовой (a-липоевой) кислоты из сыворотки крови составляет 10-20 минут. 
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачный желтый или зеленовато-желтый раствор.
Несовместимость. Раствор тиоктовой (a-липоевой) кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
В святи с тем, что тиоктовая (a-липоевая) кислота чувствительна к воздействию света, флаконы необходимо хранить в картонной упаковке до непосредственного их применения.
Упаковка. По 10 мл или 20 мл во флаконах; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурных ячейковых упаковки в  картонной пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ООО фирма «Новофарм-Биосинтез».
Местонахождення. Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, 38.
Дата последнего пересмотра.