EnglishРусскийУкраїнська
joomla

Обеспечение качества

Система обеспечения качества, созданная на производстве, охватывает полный цикл производства лекарственных средств: от разработки до выпуска. Производственная система предприятия «Новофарм-Биосинтез» направлена на выполнение  международных Правил организации производства и контроля лекарственных средств (GMP Good Manyfacturing Practice).

Контроль качества сырья, материалов и готовой продукции осуществляется в лабораториях отдела контроля качества (ОКК), имеющий аттестат технической компетентности в области выполняемых работ. В состав ОКК входят химико-аналитическая и микробиологическая лаборатории.

Химико-аналитическая лаборатория оснащена необходимым оборудованием для проведения контроля качества сырья, материалов и готовой продукции с использованием физико-химических методов: ВЕЖХ, поляриметрии, спектрофотометрии. Кроме этого лаборатория ОКК осуществляет разработку методик контроля, постадийный контроль производства, контроль за условиями хранения сырья, материалов и готовой продукции, валидацию аналитических методик, исследует стабильность показателей качества лекарственных средств на протяжении их срока годности.

Микробиологическая лаборатория ОКК осуществляет контроль сырья, материалов, готовой продукции с использованием биологических методов контроля, которые отвечают современному подходу к биологическим испытаниям - испытание на стерильность, микробиологическую чистоту, бактериальные эндотоксины. В сферу деятельности данной лаборатории входит также проведение внутрипроизводственного межоперационного контроля и микробиологический мониторинг производственной среды. Микробиологическая лаборатория имеет разрешение на работу с микроорганизмами IV группы патогенности.

Качество изготовляемой продукции предприятия ООО фирмы «Новофарм-Биосинтез» обеспечивается:

- тщательным подбором поставщиков сырья;

- строгим соблюдением норм входного контроля сырья и материалов;

- надлежащим хранением готовой продукции на специализированном складе;

- транспортировкой продукции с соблюдением всех требований.

Предприятие в полной мере несет ответственность за качество и эффективность продукции и осуществляет постоянный контроль безопасности лекарственных средств. Создание и обеспечение функционирования эффективной системы самоконтроля внутри предприятия - необходимое условие, которое позволяет постоянно совершенствовать качество препаратов, а также своевременно принимать меры, направленные на повышение безопасности лекарственной терапии.

При разработке и изготовлении препаратов проводятся  доклинические и клинические исследования в ведущих клиниках, лабораториях и исследовательских институтах страны.

Качество нашей продукции не вызывает сомнений у потребителей, поэтому они предпочитают инфузионные растворы, изготовленные предприятием ООО фирмы «Новофарм-Биосинтез».