EnglishРусскийУкраїнська
joomla

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства     здравохранения Украины
_______ № _____________
Регистрационное удостоверение
№____________________

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата

МИЛДРАКОР-НОВОФАРМ
(MILDRAKOR-NOVOFARM)

Состав:
действующее вещество:   meldonium;
1 мл содержит мельдония 100 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические препараты. Код АТС С01Е В.

Клинические характеристики.
Показания.
В составе комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность) и дисгормональной кардиомиопатии; острые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (мозговые инсульты и хроническая недостаточность мозгового кровообращения); гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку разной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее веток, ретинопатии разной этиологии (диабетическая, гипертоническая); сниженная работоспособность, физическая перенагрузка; абстинентный синдром при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к мельдонию, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), органические поражения центральной нервной системи (ЦНС).

Способ применения и дозы.
Способы введення – внутривенно и парабульбарно.
Сердечно-сосудистые заболевания.
В составе комплексной терапии 500 мг-1 г в сутки (5-10 мл раствора для инъекций), применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения. Курс лечения – 4-6 недель.
Нарушения мозгового кровообращения.
Острая фаза – по 500 г (5 мл раствора для инъекций ) 1 раз в сутки внутривенно втечении 10 дней, в дальнейшем переходят на прием во внутрь. Общий курс лечения – 4-6 недель.
Хронические нарушения – применяют пероральную лекарственную форму.
Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
Сосудистая  патология и дистрофические заболевания сетчатки.
Парабульбарно по 0,5 мл раствора для инъекций 1 раз в сутки втечении 10 дней.
Умственные и физические перенагрузки.
По 500 мг (5 мл раствора для инъекций ) внутривенно 1 раз в сутки. Курс лечения – 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
Хронический алкоголизм.
Внутривенно по 500 мг (5 мл раствора для инъекций) 2 раза в сутки. Курс лечения –    7-10 дней.

Побочные реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: изредка – тахикардия, аритмия, изменения артериального давления.
Со стороны системы кровообразования: эозинофилия.
Со стороны центральной нервной системы: изредка – головная боль, головокружение, психомоторные нарушения, парестезии, тремор, возбуждение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: изредка – диарея, тошнота, рвота, боль в области живота, диспептические явления, привкус железа во рту, сухость во рту или гиперсаливация.
Аллергические реакции: изредка – покраснение и зуд кожи, крапивница, высыпание, ангионевротический отек, крайне редко - анафилактический шок.
Со стороны дыхательной системы : одышка, сухой кашель.
Общие нарушения и реакция в месте введения: гиперемия, боль в месте введения.
Другие: озноб, боль в груди, слабость, гипертермия, потливость.

Передозировка.
Неизвестно о случаях передозировки препарата Милдракор-Новофарм.
В случае пониженного артериального давления возможны головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое.
В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения Милдракора-Новофарм во время беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, препарат во время беременности не назначать.
Неизвестно, проникает ли мельдоний в грудное молоко. Если лечение Милдракором-Новофарм для матери является необходимым, кормление грудью следует прекратить.

Дети.
Опыта применения препарата детьми нет.

Особенности применения.
Препарат с осторожностью применяют  при хронических заболеваних печени и почек.
Из-за возможного развития стимулирующего эфекта рекомендуется применять Милдракор-Новофарм   в первой половине дня.
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что Милдракор-Новофарм не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами.
Нет данных касательно воздействия Милдракора-Новофарм на скорость реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий.
Усиливает действие сердечных гликозидов, нитроглицеринов, нифедипина, бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных средств и коронародилататоров. Совместим с антиангинальными, антиагрегантными, антиаритмичными, антикоагулянтными средствами. Возможно назначение вместе с сердечными гликозидами, диуретиками, бронхолитиками.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Мельдоний – структурированный аналог γ-бутиробетаина – вещества, являющегося предшественником карнитина. Препарат, подавляя активность γ-бутиробетаингидроксилазы, снижает биосинтез карнитина и транспортировку длинноцепочечных жирных кислот сквозь мембраны клетки, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот – производных ацилкарнитина А, таким образом предупреждая их негативное воздействие.
Мельдоний  восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках; предупреждает нарушение транспорта АТФ, одновременно с этим активизирует  гликолиз, происходящий без дополнительного потребления кислорода.
В результате уменьшения концентрации карнитина усиленно синтезируется  γ-бутиробетаин, котрому присущи сосудисторасширяющие свойства.
Механизм воздействия мельдония определяет широкий спектр его фармакологических эффектов. Он повышает работоспособность, уменьшает симптомы психического и физического перенапряжения.
Препарат имеет выраженное кардиопротекторное воздействие. При сердечной недостаточности  он улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает толерантность к физическим нагрузкам. При стабильной стенокардии II и III функционального класса повышает физическую работоспособность больных и уменьшает частоту приступов стенокардии.
При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в центре ишемии, воздействуя на распределение мозгового кровотока в пользу ишемизированного участка.
Мельдонию свойственно также тонизирующее воздействие на ЦНС, он устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы, в том числе при абстинентном синдроме у больных  хроническим алкоголизмом. Препарат также имеет положительное влияние на дистрофически измененные сосуды сетчатки и на клеточный иммунитет.
Фармакокинетика.
После внутривенного введения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-15 мин. Препарат метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, выводящихся почками. Период полувыведения при приеме зависит от дозы и в среднем составляет 3-6 часов. При длительном применении препарата период полувыведения частично увеличивается.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Несовместимость.
Неизвестна. Раствор Милдракор-Новофарм не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Упаковка.
Флаконы по 5 мл; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурных ячейковых упаковки  в  пачке с картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Изготовитель.
ООО фирма «Новофарм-Биосинтез».

Местонахождение.
Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, 38.

Дата последнего пересмотра.