Забезпечення якості

Система забезпечення якості, що створена на виробництві, охоплює повний цикл виробництва лікарських засобів: від розробки до випуску готових ліків. Виробнича система підприємства ТОВ фірми «Новофарм-Біосинтез» спрямована на дотримання міжнародних Правил організації виробництва і контролю лікарських засобів (GMP Good Manyfacturing Practice).

Контроль якості сировини, матеріалів і готової продукції здійснюється в лабораторіях відділу контролю якості (ВКЯ), що має атестат технічної компетентності в області виконуваних робіт. В склад ВКЯ входять хіміко-аналітична і мікробіологічна лабораторії.

Хіміко-аналітична лабораторія оснащена необхідним обладнанням для проведення контролю якості сировини, матеріалів і готової продукції з використанням фізико-хімічних методів: ВЕРХ, поляриметрії, спектрофотометрії. Крім цього лабораторія ВКЯ здійснює робробку методик контролю, постадійний контроль виробництва, контроль за умовами зберігання сировини, матеріалів і готової продукції, валідацію аналітичних методик, досліджує стабільність показників якості лікарських засобів протягом їх терміну придатності.

Мікробіологічна лабораторія ВКЯ здійснює контроль сировини, матеріалів, готової продукції з використанням біологічних методів контролю, що відповідають сучасному підходу до біологічних випробувань – випробування на стерильність, мікробіологічну чистоту, бактеріальні ендотоксини. В сферу діяльності даної лабораторії входить також проведення внутрішньовиробничого міжопераційного контролю і мікробіологічний моніторинг виробничого середовища. Мікробіологічна лабораторія має дозвіл на роботу з мікроорганізмами ІV групи патогенності.

Якість виготовленої продукції підприємства ТОВ фірми «Новофарм-Біосинтез» забезпечується:

- шляхом ретельного підбору постачальників сировини;

- суворим дотриманням норм вхідного контролю сировини і матеріалів;

- належним зберіганням готової продукції на спеціалізованому складі;

- транспортуванням продукції з дотриманням усіх вимог.

Підприємство в повній мірі несе відповідальність за якість і ефективність своєї продукції і здійснює постійний контроль безпеки лікарських засобів. Створення і забезпечення функціонування ефективної системи самоконтролю всередині підприємства – необхідна умова, що дозволяє постійно вдосконалювати якість препаратів, а також своєчасно приймати міри, спрямовані на підвищення безпеки лікарської терапії.

При розробці і виготовленні препаратів проводяться доклінічні та клінічні дослідження в провідних клініках, лабораторіях та дослідницьких інститутах країни.

Якість нашої продукції не викликає сумнівів у споживачів, саме тому вони надають перевагу інфузійним розчинам, виготовленим підприємством «Новофарм-Біосинтез».